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QM-Manager (m/w/d) Risiko- und Validierungsmanagement
Bremen
Aktualität: 03.07.2026
Anzeigeninhalt:
03.07.2026, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
Bremen
QM-Manager (m/w/d) Risiko- und Validierungsmanagement
Aufgaben:
Sicherstellung und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses gemäß ISO 14971 sowie des Validierungsmanagement-Prozesses
Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten als Bestandteil der Technischen Dokumentation in Abstimmung mit den Fachabteilungen
Risikobewertung im Rahmen von Corrective and Preventive Actions (CAPA), im Änderungswesen, bei Sonderfreigaben und Reklamationen sowie Durchführung von Trendanalysen
Planung, Steuerung und Dokumentation aller notwendiger Schritte zur Validierung von Prozessen, Prüfmethoden und Software mit einhergehender Qualifizierung
Qualifikationen:
Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches/naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung
Gute bis sehr gute Kenntnisse im Risikomanagement mit entsprechender Kompetenz in gängigen Qualitätstechniken (FMEA, statistische Methoden)
Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (u.a. ISO 14971, EN ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
Ein hohes Bewusstsein für Qualitätsstandards, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bundesland
Standorte
