Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen