Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
09.07.2026
Midas Pharma GmbH
Ingelheim
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09.07.2026, Midas Pharma GmbH
Ingelheim
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt Europa
Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Einschätzung von Behördenanforderungen
Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
Erstellung von Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von nationalen und internationalen EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und weiteren Ländern inkl. Neueinreichungen, Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Umfangreiche Kenntnisse im Bereich CMC (Fertigprodukte und ggf. Wirkstoffe)
Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und die Entwicklung von Fertigarzneimittel und ein medizinisches Verständnis
Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-EMA, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Spaß an interdisziplinärem Arbeiten im Team sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit
Bundesland
Standorte