(Senior) Process Specialist (w/m/d) Buffer & Media - Clinical Supply

Als (Senior) Process Specialist (w/m/d) stellen Sie die Schnittstelle zwischen Entwicklung (Celonic- Basel) und den USP/DSP Process Teams mit dem Buffer & Media Team dar. Sie unterstützen bei der Planung, Überwachung und Durchführung von Herstellungsprozessen für biopharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel, führen externe und interne Technologietransferaktivitäten durch und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus auf operativer Ebene. Zudem tragen Sie zur kontinuierlichen Prozessverbesserung durch Berichterstattung und Datenauswertung bei und sind sowohl für die eigenständige Durchführung von Validierungen, Prüfungen und der Zusammenstellung von Batch Records als auch für der Erstellung und Prüfung von Herstelldokumentationen und SOPs im Fachbereich zuständig. Unterstützung des Process Lead bei der Planung, Überwachung, Durchführung von Prozessen zur Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln Durchführung von internen und externen Technologietransferaktivitäten im klinischen oder kommerziellen Bereich Begleitung des gesamten Product Life Cycle vom Technologietransfer über die Produktionsphase bis zur Nachbereitungs- und Abschlussphase auf operativem Level Beitrag zur kontinuierlichen Prozessverbesserung durch die Erstellung und Evaluierung von Reports und die eigene Auswertung von Produktionsdaten Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen Selbstständige Durchführung von Prozessvalidierungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen Prüfung und Zusammenstellung von executed Batch Records Erstellung und Prüfung der Herstelldokumentationen und SOPs, um die Effizienz und Produktqualität zu verbessern, und das Verarbeiten von Abweichungen, Änderungen und CAPAs im Fachbereich