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Informationen zur Anzeige:
Qualified Person / Sachkundige Person im Bereich Quality Management (m/w/d)
Augsburg
Aktualität: 28.05.2025
Anzeigeninhalt:
28.05.2025, betapharm Arzneimittel GmbH
Augsburg
Qualified Person / Sachkundige Person im Bereich Quality Management (m/w/d)
Aufgaben:
Als Qualified Person übernehmen Sie die Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG und stellen die relevanten Chargenfreigaben sicher
Sie führen operativ, disziplinarisch und fachlich ein kleines Team von derzeit zwei Mitarbeitern, die sie bei der Chargenzertifizierung unterstützen
Sie betreuen Produktneueinführungen und nehmen an Behördeninspektionen vor Ort und bei Interesse auch im Drittland teil
Sie sind für die Sicherstellung und Aufrechterhaltung von GxP-konformen QMS-Systemen verantwortlich und arbeiten an Lean-Management-Projekten mit
Die Erstellen von QP Declarations, sowie Review und Bewertung von Product Quality Reviews gehört auch zu Ihren Aufgaben
Darüber hinaus fungieren Sie als Schnittstelle zu unseren nationalen und internationalen Auftragsherstellern und unterstützen bei Lieferantenbewertungen und gegebenenfalls bei der Teilnahme an Audits
Qualifikationen:
Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Qualified Person und in der Arzneimittelfreigabe
Idealerweise bringen Sie auch Führungserfahrung und Erfahrung in der Freigabe von Biologicals mit
Sie sind Apotheker oder Naturwissenschaftler mit umfassender Industrieerfahrung und der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 15
Sie haben langjährige Erfahrung im GMP/GDP-Umfeld und beherrschen alle MS-Office-Programme, SAP sowie andere pharmaspezifische Software
Eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise, ein sicheres Auftreten und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten zeichnen Sie aus
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
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