Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
07.07.2025
Thermo Fisher Scientific GmbH
Osterode am Harz
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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Osterode am Harz
Aktualität: 07.07.2025
Anzeigeninhalt:
07.07.2025, Thermo Fisher Scientific GmbH
Osterode am Harz
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Aufgaben:
In dieser Position agieren Sie als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen sowie den externen Behörden und Prüfinstituten.
Experte für Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und
-erhaltung
Ermittlung und Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen
Teilnahme und Unterstützung bei Audits
Projektleitung von regulatorischen Aufgaben /Themen
Überwachung und Umsetzung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für globale Zielmärkte
Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes
Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- / naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien für EU und USA, z. Bsp. MD 2006/42/EG or (EU) 2023/1230, MD/R 2017/745, IVDD/R (2017/746), RoHS / Reach, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, ISO13485, IEC 61010-1, IEC 62366-1
Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung
Erfahrung im Arbeiten in einer interdisziplinären Arbeitsumgebung und in einem internationalen Team
Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit, gepaart mit hohem Qualitätsbewusstsein
Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
Sehr gute fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss #
Reisebereitschaft (nach Bedarf)
Bundesland
Standorte